نشست B2B هیئت عالی رتبه اروپایی در حوزه تجهیزات پزشکی با تعدادی از شرکت های تجهیزات
1401-01-14ضیافت افطاری صندوق
1401-01-14دوره بین المللی آموزش الزامات CE mark (EU 2017/745 MDR)
دوره بین المللی CE mark مورخ 1 و 2 اسفند ماه 1400 با شرکت نمایندگانی از حدود 30 شرکت حوزه تجهیزات پزشکی و همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی در سالن تشریفات کوه نور هتل پارسیان اوین برگزار شد.
در این دوره که به مدت 2 روز برگزار شد، در مجموع 16 ساعت آموزش تخصصی در خصوص CE mark به شرکت کنندگان ارائه شد. دوره در 2 روز و در جمع به مدت 16 ساعت در سالن تشریفات کوه نور واقع در هتل پارسیان اوین برگزار شد که با توجه به دعوت مدرس از یک مرجع معتبر خارجی و ارائه مباحث جدید با استقبال شرکت کنندگان مواجه شد. با توجه به محدودیت های موجود به دلیل شیوع امیکرون، دوره با ظرفیت محدود برگزار شد اما نتایج بدست آمده از ارزیابی های صورت گرفته بر اهمیت برگزاری دوره های مشابه در آینده تاکید می نماید.
در ابتدا جناب آقای دکتر حسین سلمانی، مدیر عامل محترم صندوق پژوهش و فناوری غیر دولتی تجهیزات پزشکی، ضمن خوش آمد گویی به شرکت کنندگان گرامی و تاکید بر اهمیت مطالبی که در دوره ارائه خواهند شد و همچنین معرفی صندوق تجهیزات پزشکی و مرکز توسعه صادرات سلامت ایران به عنوان مراجع راه گشای صادرات برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی در ایران، سخنرانی نمودند.
سپس جناب آقای Savas به عنوان سرپرست بخش مدیکال شرکت SZUTEST و مدرس دوره پس از معرفی شرکت SZUTEST و خدمات قابل ارائه از طرف این شرکت برای تولیدکنندگان ایرانی تجهیزات پزشکی و شرح سرفصل های آموزشی، تدریس الزامات MDR را آغاز نمودند.
در روز اول دوره آموزشی، جناب آقای savas مباحث مربوط به رویکرد MDR و تولید کنندگان تجهیزات پزشکی را در طول دوره انتقال از MDD به MDR به زبان انگلیسی تشریح نموده و در ادامه روش اجرایی ارزیابی انطباق الزامات MDR را توضیح دادند.
سپس آقای مهندس فیروزان با ورود عمیق تر به مباحث مطرح شده، مطالب تکمیلی را به زبان فارسی تدریس نموده و پرسش های شرکت کنندگان را پاسخ دادند. نکته حائز اهمیت در شیوه تدریس آقای Savas و جناب مهندس فیروزان، بهره گیری از سیستم پرسش و پاسخ آنلاین در حین تدریس و ارائه مثال های عملی و ملموس برای شرکت کنندگان بود که رضایت بالای شرکت کنندگان از نحوه ارائه مباحث را به همراه داشت.در ادامه، مباحث مربوط به الزامات عمومی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در آیین نامه MDR و همچنین کلاس بندی تجهیزات پزشکی مطابق با این آیین نامه شرح داده و پیرو آن به سوالات و ابهامات شرکت کنندگان پاسخ داده شد.
در روز دوم این دوره به یکی از مهم ترین مباحث الزامات MDR یعنی تهیه مستندات فنی و نظارت های بازار و پس از بازار (PSUR,SSCP,Trend report,…) و سپس معرفی EUDAMED (پایگاه داده اروپایی برای تجهیزات پزشکی) پرداخته شد و به منظور درک بهتر مباحث، تدریس به شیوه تعاملی و با اشتراک تجربیات عینی حضار صورت گرفت.
همچنین در بخش دیگر دوره، به انواع UDI (شناسه منحصر به فرد وسیله پزشکی) و مستندات مورد نیاز MDCG (گروه هماهنگی وسایل پزشکی) پرداخته شد و ضمن توضیح مطالب مربوطه، چندین مثال از چگونگی طراحی UDI برای وسایل پزشکی در ابعاد متفاوت، عنوان شد. در پایان نیز ضمن جمع بندی مطالب زمانی برای پرسش و پاسخ در نظر گرفته شد تا شرکت کنندگان بتوانند با بیان شبهات موجود در تهیه UDI برای محصولات خود، راه حل مناسبی جهت برطرف سازی مشکلات در این خصوص پیدا کنند .
