به استحضار کلیه اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی می رساند ، مرکز رشد فناوری مواد و تجهیزات دندان پزشکی دانشگاه تهران با همکاری اداره کل تجهیزات پزشکی و صندوق پژوهش و فناوری غیردولتی تجهیزات پزشکی اقدام به برگزاری کارگاه سه روزه آشنایی با ضوابط تولید Medical Device و صدور پروانه ساخت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی نموده است .

متقاضیان ثبت نام در این دوره پس از مطالعه جزئیات کارگاه می توانند جهت ثبت نام اقدامات ذیل را انجام دهند .

کارگاه روز اول :

اصول و مبانی تولید تجهیزات پزشکی در ایران

ردیف

عنوان

مدت (ساعت)

1 مبانی قانونی و آئین نامه تجهیزات پزشکی

2

2 آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت ((Quality Management System

در تولید تجهیزات پزشکی

2

3 آشنایی با سامانه های تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت IMED

2

4 آشنایی با فرآیند اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

2

 

کارگاه روز دوم :

آشنایی با مستندات فنی (Technical File) تولید تجهیزات پزشکی

ردیف

عنوان

مدت (ساعت)

1 طبقه بندی تجهیزات پزشکی (Medical Devices Classification)  

8 ساعت

 

 

2 الزامات اساسی تجهیزات پزشکی (Essential Requirements)
3 تعیین استاندارد های ایمنی (Safety) و عملکرد (Performance)
4 مدیریت ریسک (Risk Management)

کارگاه روز سوم (1):

الزامات اساسی تولید ملزومات مصرفی ،بیومتریال و بیومکانیک

ردیف

عنوان

مدت (ساعت)

1 ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation)

Clinical Trial .Clinical Investigation . Literature Review

2

2 آشنایی با استاندارد های استریلیزاسیون (Sterilization)

2

3 الزامات اتاق تمیز (Clean Room) و استاندارد های آن

2

4 زیست سازگاری ( Biocompatibility)

2

 

کارگاه روز سوم (2):

الزامات اساسی تولید دستگاه های پزشکی حوزه بیوالکتریک

ردیف

عنوان

مدت (ساعت)

1 ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation)

Clinical Trial .Clinical Investigation . Literature Review

2

2 آشنایی با استاندارد های ایمنی الکتریکی عمومی

(IEC 60601-1)

Medical electrical equipment :General requirements for basic safety and essential Performance

2

3 آشنایی با استاندارد های سازگاری الکترو مغناطیسی (EMC)

2

4 تصدیق و صحه گذاری نرم افزار های تجهیزات پزشکی IEC 62304

2

کارگاه روز سوم باتوجه به رشته تخصصی و حوزه فعالیت مورد نظر شرکت کنندگان به صورت دو کارگاه اختصاصی و مجزا برگزار می گردد .

 

شرایط و ضوابط ثبت نام :

-عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی

-زمان برگزاری : 6 تا 8 مهر 1398

– ساعت برگزاری : 8 لغایت 16

– مکان برگزاری : دانشگاه علوم پزشکی تهران

-آخرین مهلت ثبت نام : 15 شهریور 1398

-دوره در صورتی برگزار خواهد شد که تعداد متقاضیان به حدنصاب لازم برسند .

– گواهی شرکت در دوره فقط برای کسانی صادر خواهد شد که در ساعات آموزشی به طور کامل حضور داشته باشند .

– مراجعه به لینک : https://forms.gle/GFMnDFAJFZzNvqgu8

-واریز مبلغ 7،500،000 ریال به شماره حساب 4915593973 ،شماره کارت 6104337731117568 ، یا شماره شبا IR98-0120-0200-0000-4915-5939-73 نزد بانک ملت به نام صندوق پژوهش و فناوری غیر دولتی تجهیزات پزشکی) لطفا پس از واریز وجه تاییدیه پرداخت را از این صندوق دریافت نمایید .

تماس با شماره تلفن های 41975-021 و 88988148-021 داخلی 202

ویا ارسال فیش واریز به ایمیل sandoghmed@gmail.com

۱ پاسخ به “

ارسال پاسخ

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد. فیلدهای مورد نیاز با * مشخص شده اند.پر کردن این فیلد ضروری است *